本文对纳米注射剂仿制药与参比制剂药学一致性考察的要点进行了总结，重点讨论了粒径表征技术以及对相关参数进行体外群体生物等效性研究的方法及方法的科学性和可行性。纳米注射剂仿制药与参比制剂的药学等效性研究对我国纳米注射剂仿制产品的研发、规模化生产和质量控制具有重要的借鉴意义。

2021/02/05 更新 分类：科研开发 分享

为改善橡胶的弹性、柔韧性、易加工性、易混炼性等特性，通常需加入特定的橡胶油来达到目的。橡胶油大致可以分为石油系橡胶油、松油系橡胶油、煤焦油系橡胶油、脂肪油系橡胶油四类，其中石油系橡胶油是储存量最大、最容易进行加工的，同时增塑效果好且成本比较低。

2021/02/25 更新 分类：科研开发 分享

本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》对无菌医疗器械的生产中的重点检查条款进行了整理，明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，供大家参考。

2021/03/08 更新 分类：生产品管 分享

背景：水性聚氨酯（WPU）是一种无毒、环保的材料，被广泛应用于粘合剂、皮革、纺织、塑料印刷、木材涂层等领域。然而，在低表面自由能基材上，水作为溶剂往往会导致WPU表面张力高、润湿性差、铺展能力差、耐水耐溶剂等缺陷，限制了其应用。因此，研究如何提高其润湿、铺展能力和耐水/溶剂性是十分必要的。

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

近日，美国食品药品管理局(FDA)发布公告称美国赛进制药(Sagent Pharmaceuticals, Inc.)主动召回3批盐酸苯肾上腺素注射液。该召回起源于一则客户投诉，投诉表明西林瓶盖封有松动的可能，进而说明产品的无菌性能得不到保证。

2021/03/17 更新 分类：监管召回 分享

根据国家药监局在2月5日全国医疗器械监督管理工作会议上的部署，2021年将对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）进行进一步的监督检查。为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。

2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享

标准J-STD-003C规定用于评定印制板表面导体、焊盘和镀覆孔可焊性的测试方法和缺陷定义。目标是测定印制板表面导体、焊盘和镀覆孔被焊料润湿的难易程度和经受苛刻的印制板组装工艺的能力。

2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享

EMC是Electromagnetic Compatibility（电磁兼容性）的缩写，在日语中多用“电磁两立性”或“电磁适合性”等字样来表达，可能还有其他一些表述方式。意为“不对其他设备产生电磁干扰，即使受到来自其他设备的电磁干扰仍保持原有的性能”，因需要兼备两种性能而被称为“电磁兼容性”。

2021/06/16 更新 分类：行业研究 分享

240项拟立项推荐性国家标准项目公开征求意见

2021/07/23 更新 分类：法规标准 分享

本文采用了L9(3)4正交试验的方法，以板蓝根的浸膏收率和浸膏粉的板蓝根鉴别、茵陈鉴别为考察指标对板蓝根片的提取工艺进行优选。通过本次工艺研究可知：优选的板蓝根片提取工艺重现性好、操作简便，浸膏收率和浸膏粉板蓝根鉴别、茵陈鉴别以及产品的颗粒水分、片重差异、崩解时限等各项检查均符合质量标准的要求，实验数据重现性好，可用于板蓝根片的制剂生产。

2021/07/27 更新 分类：科研开发 分享