制剂可以不总混直接胶囊填充吗？如果可以需要走变更程序吗？

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

我们整理发布药品注册工作相关共性问题以供参考。

2024/05/15 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了药品上市持有人变更工作流程。

2024/05/20 更新 分类：科研开发 分享

【问】什么是药包材变更的等同性/可替代性研究？

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

本篇聊聊原材料变更的基本流程，希望与大家产生共鸣。

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项变更？

2024/08/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无菌产品变更为非无菌产品的思路。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械原材料变更控制考量及要求。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

本文分析了医药包装材料变更案例。

2024/11/19 更新 分类：检测案例 分享

本文结合变更已上市药品有效期补充申请的技术审评情况，对已上市药品变更有效期审评要点进行归纳总结，供研究者进行变更有效期撰写申报资料参考，以期更好设计试验，控制药品质量，提高申报效率。

2021/07/11 更新 分类：法规标准 分享