刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械初创公司 NURAMI MEDICAL 的电纺纳米纤维产品 ArtiFascia® Dura Substitute（一种可吸收的硬脑膜修复移植物）已获得美国食品药品管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。

2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享

R3 Vascular就是其中一家，其开发一款超薄的药物洗脱生物可吸收支架---Magnitude。相比于雅培的Esprit BTK，Magnitude拥有自己独特优势。

2023/11/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，广东省医疗器械管理学会发布《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（征求意见稿）》。

2023/11/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订）（征求意见稿）。

2023/11/15 更新 分类：法规标准 分享

哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批

2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了可吸收硬脑膜封合医用胶临床试验设计与实施情况。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，据Biotronik（百多力）宣布，其自主研发的可吸收冠脉支架Freesolve，已正式获CE认证批准上市。

2024/02/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，德国心血管公司百多力（Biotronik）宣布，其自主研发的Freesolve™膝下可吸收镁支架(BTK RMS)已获得FDA“突破性器械”认定。

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

主要介绍降解、吸收的理解、应进行的研究内容、技术评审关注点和CMDE共性问题，以为诸君提供点滴参考。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享