S-CATH™ M房颤导管消融产品获FDA批准，S-CATH™ M是唯一市售的多传感器温度探头，可提供高密度的、边缘到边缘的食道覆盖，并且在心脏三维标测系统上可见。

2022/03/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，据心脉医疗公众号消息透露，其独家代理的Veryan BM3D®外周支架系统已经正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗股腘动脉硬化闭塞病变。

2024/10/18 更新 分类：科研开发 分享

本文对2012~2019 年美国食品药品监督管理局（FDA）利用RWE 进行医疗器械临床评价的90 个案例进行系统分析，重点聚焦于不同审批途径、风险等级产品、疾病领域以及注册阶段RWE 的特性。

2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享

本文梳理了美国和欧盟的药品及医疗器械追溯法规、执行的相关标准和追溯信息化系统的建设情况，总结欧美系统在统一产品标识、上下游数据交换、预警与追溯响应等方面的先进性，结合我国当前阶段建设医疗器械追溯系统的需求和难点，对优化我国医疗器械追溯系统的整体设计和实施，具有一定的参考作用。

2020/11/05 更新 分类：科研开发 分享

食品标签标识禁止性规定汇总 （一般食品）

2017/04/04 更新 分类：法规标准 分享

NeuroPace宣布关于RNS System在青少年耐药局灶性癫痫患者的安全性和有效性的临床研究---RESPONSE研究，首位患者正式入组。RESPONSE研究是一项前瞻性、开放性、单臂、关键性研究，旨在证明RNS System作为辅助疗法对12至17岁的难治性部分发作癫痫患者是安全有效的。

2022/05/09 更新 分类：科研开发 分享

《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，UDI覆盖范围进一步扩大，对医疗器械全生命周期各环节带来深远影响，UDI实施进入重要阶段。随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行，UDI法规制度已构建完整体系，UDI依据产品类别分步进行实施又向前迈进重要一步。

2021/10/12 更新 分类：科研开发 分享

2022年7月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的UDI指导原则，该文件取代2020年7月1日FDA发布的《唯一器械标识（UDI）：关于I类和未分类器械以及需要直接标记的器械的符合日期的政策》指导原则。根据最新版的指导原则来看，FDA根据最小负担原则，豁免了被视为消费品的低风险医疗器械的一些UDI合规性要求，延长了部分类别器械GUDID的提交时间。

2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享

国务院办公厅近日发布的《关于建立统一的绿色产品标准、认证、标识体系的意见》提出，到2020年，初步建立系统科学、开放融合、指标先进、权威统一的绿色产品标准、认证、标识体系，实现一类产品、一个标准、一个清单、一次认证、一个标识的体系整合目标。

2017/01/04 更新 分类：法规标准 分享

制定清洁规程前我们应对目标清洁物有一个认识，清洁规程的编写应规定一台设备需要拆卸的程度，应有书面的、内容清晰完整的拆卸指导，最好附有示意图，以使操作人员理解。主要介绍了：预洗，清洗参数的制定，清洁时间，清洁剂的流体动作、浓度，清洁剂添加的自动系统，温度，清洁前后的标识状态、有效期限及清洁后的设备储存、放置等方式、环境、标识、效期等。

2021/08/04 更新 分类：科研开发 分享