本文从固体制剂过程中可能发生晶体转变的工艺过程和风险因素进行简要的总结和分析。

2021/02/05 更新 分类：科研开发 分享

在口服固体制剂中，原料粒度分布成为了产品开发和质量控制中关键控制参数之一。

2023/03/20 更新 分类：科研开发 分享

药物制剂的各剂量单位中，活性药物成分的含量可能因制剂生产中的多种原因，如颗粒的流动性及均匀性较差、生产设备的性能未达到要求等，使固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的一批产品之间存在或多或少的差异，从而影响药物制剂的疗效。需要控制药物制剂的剂量单位均匀度（uniformity of dosage units），即多个剂量单位中所含活性药物成分的均匀程度。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。它是评价药物制剂质量的一个重要指标。

2020/12/22 更新 分类：科研开发 分享

溶出度试验的重要性已经毋庸置疑，既能剖析口服固体制剂的不同处方工艺特点，又能体现参比制剂的内在优良品质。

2019/06/04 更新 分类：科研开发 分享

体外释放试验（IVRT）为评价半固体制剂的药物释放提供了一种有效的方法.

2023/06/11 更新 分类：科研开发 分享

本文将重点介绍其中一个关键技术点：药物晶型的选择及其对药物制剂性能的影响。

2023/09/08 更新 分类：科研开发 分享

乳糖作为脆性物料在压力作用下发生脆性形变，而且其形态比较圆整，流动性较好；微晶纤维素作为塑性物料在压力作用下发生塑性形变，而且其形态呈现长条状，流动性较差。在固体制剂开发过程中，通常选择乳糖和微晶纤维素作为填充剂，二者联合使用，可以使混合物料粉体学性质良好，满足混合均匀性以及压片的要求。

2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享

本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求( 试行) 》等相关技术要求和实际审评的情况，总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题

2019/11/27 更新 分类：科研开发 分享

笔者以乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐、甘露醇为例从经济性与技术性评价两方面，分析了其主流固体制剂填充与黏合剂的特点，以便为口服固体制剂中药用辅料的筛选提供科学依据。

2022/03/02 更新 分类：科研开发 分享