经过广泛深入的研究，许多研究人员证实，将难溶性药物制成固体分散体是提高其溶解度和溶出速率最具应用潜力的方法之一。

2023/03/04 更新 分类：科研开发 分享

固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出以及在胃肠道的渗透。由于药物的溶出对吸收具有重要影响，因此药物体外溶出度试验可能会与体内行为具有一定关联。 对于仿制药而言，与原研制剂体外溶出曲线具有相似性，虽然不能完全证明与原研制剂具有相同的生物等效性，但却可以大大提高生物等效性试验( BE 试验) 的成功率，而体外溶出曲线不相似，BE 试

2020/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文将低剂量固体药物制剂定义为单剂量标示量不大于1 mg的片剂、胶囊、颗粒剂、粉雾剂等固体药物制剂，针对其药学特点，探讨其质量控制要点。

2019/09/30 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了固体分散体技术与增溶策略。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点，为我国推进药品连续制造相关监管法规、技术指南和标准制定等方面提供参考。方法：调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况，结合案例分析和连续制造相关的法规要求，梳理连续工艺产品在注册和审评过程中的关注点。

2022/05/04 更新 分类：行业研究 分享

工艺不一致很多时候反映出来前期开发的处方工艺不合理、不可行，存在先天缺陷，有的是盲目求快、有的是偷工减料。一个产品处方工艺确定之后，其整个生命周期内往往只会修修补补的维护一下，一个凑合着干的工艺很可能就伴随产品整个生命周期了。在开发的过程中有一些误区值得警惕。

2022/10/11 更新 分类：科研开发 分享

随着仿制药一致性评价研究工作的进一步发展，到2018年大多数仿制药产品面临进行生物等效性研究，不防来看看日本、美国、欧盟对BE试验的设计与接收标准有何差异，日本在BE研究方面的控制策略，质量源于设计，深入了解产品的性质，才能完善试验设计。

2023/01/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了制备各种类型液体制剂时选择的各类附加剂：增溶剂，助溶剂，潜溶剂，防腐剂，矫味剂及着色剂。

2021/08/23 更新 分类：科研开发 分享

药物的口服给药途径通常是我们制剂开发中优先选择的，因为口服制剂给药方便、患者耐受性强并且成本相对较低。但是大多数药物溶解性较差，药物溶解性差就会减缓药物的吸收，导致药物的生物利用度降低，甚至会由于药物的沉积导致胃肠道粘膜毒性。因此，如何使用好这些技术与方法，提高药物溶解度，从而最大限度地发挥疗效，是让更多药物更好地造福大众的关键。

2021/07/05 更新 分类：科研开发 分享

溶出是丈量制剂内在质量的一把尺子，只有对体外溶出度实验进行全面深入细致的研究，才能更为科学、有效的间接评价和提高用药患者体内生物利用度。且在创新药研发阶段，建立科学合理的溶出方法是一个动态过程，会随着处方研究工作的推进不断有所调整，在该过程中开发具有区分力的的溶出方法、确定合理的溶出试验条件及实验参数是制剂科研人员的工作关键所在，严格

2021/03/08 更新 分类：科研开发 分享