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本文旨在探讨口服固体制剂药物粉末的粒度分布与生产可行性、产品性能之间的相关性，重点关注开发粒度分布分析方法和验证过程的关键考虑因素，以及如何建立合理的粒度分布控制标准的实践应用。
2023/12/23 更新 分类：科研开发 分享
笔者汇总了各国药品监管机构关于工艺验证的相关要求，并结合审评经验，对口服固体制剂药品上市申请提交的工艺验证资料中常见的问题进行探 讨，以期为药品注册中工艺验证资料的整理提供参考。
2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享
本文以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据，参考国际先进监管机构相关要求，结合循环系统药物特点，对循环系统药物口服固体制剂仿制药生物等效性研究给出几点考虑。
2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享
同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效，该种现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。
2024/08/09 更新 分类：科研开发 分享
本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段已经进行的口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查工作情况，结合笔者的理解，对口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查过程中存在的共性问题进行梳理、分析和探讨
2020/08/23 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了药物溶出基础知识。
2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享
本文就化学药品普通口服固体制剂上市后变更溶出曲线技术要求进行对比，并分析总结了药品上市后变更溶出曲线评价的若干风险因素，以期对药品上市许可持有人做好化学药品普通口服固体制剂上市后变更研究有所助益。
2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享
对近年来国内外在原辅料相容性方面的研究进行综述，以便于制剂工作者更好地进行处方设计。
2020/01/14 更新 分类：科研开发 分享
本文对制剂工艺关键影响因素——粒径和载药量等与工艺选择的关系进行了深入探讨。
2021/11/23 更新 分类：监管召回 分享
本文从药物本身的性质、辅料的选择、制剂工艺，或者环境因素等方面探讨提高药物溶出度的方法。
2023/05/09 更新 分类：科研开发 分享
