Medcura是一家致力于改进手术出血管理的医疗器械公司，近日其宣布美国食品和药物管理局（FDA）已为其LifeGel™外科止血剂授予了突破性设备认定。 该公司的LifeGel™是第一个也是唯一一个获得突破器械认定的止血剂。

2023/01/14 更新 分类：科研开发 分享

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）已提议将外科缝合器重新归类为高风险医疗器械。由于近年来越来越多的有关该类设备的安全报告，因此将需要进行上市前审查以及性能效果研究。

2019/04/25 更新 分类：监管召回 分享

强生宣布MONARCH获得FDA批准适用于泌尿外科，旨在使泌尿外科医生通过尿道精确到达肾脏病灶区域（无论是肾小盏、肾大盏，还是肾盂），同时将使肾取石手术变得简单安全可控。完成一台肾取石手术如同完成一场电子游戏一样容易。

2022/05/04 更新 分类：热点事件 分享

Neuromate神经手术机器人获得MDR认证

2022/05/20 更新 分类：科研开发 分享

VisAR脊柱手术增强现实导航系统获得FDA 510(k)批准。

2022/06/21 更新 分类：科研开发 分享

外科医生第二次成功将一颗转基因猪心脏移植到人类体内。

2023/09/25 更新 分类：科研开发 分享

爱德华宣布其产品MITRIS RESILIA获得CE批准，用于外科手术的二尖瓣置换。

2023/10/28 更新 分类：科研开发 分享

外科医生近日将一个大鼠胚胎的肾脏组织移植到另一个大鼠胚胎中。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于经外科手术后保留于口腔软硬组织内的牙科种植体（系统）。

2024/11/04 更新 分类：科研开发 分享

近年来，我国医疗器械检查员队伍建设取得长足发展，日常检查、飞行检查和境外检查覆盖范围不断扩大。美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械检查模式，或许能为我们提供一些借鉴。

2021/06/18 更新 分类：法规标准 分享