本文适用于经外科手术后保留于口腔软硬组织内的牙科种植体（系统）。

2024/11/04 更新 分类：科研开发 分享

近年来，我国医疗器械检查员队伍建设取得长足发展，日常检查、飞行检查和境外检查覆盖范围不断扩大。美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械检查模式，或许能为我们提供一些借鉴。

2021/06/18 更新 分类：法规标准 分享

一、概述 胸主动脉疾病包括胸主动脉瘤、主动脉夹层和主动脉溃疡等，常用的外科治疗方法为主动脉置换，但外科手术创伤较大。1994年，DAKE等 [1] 首次报道了应用胸主动脉腔内修复术

2018/12/21 更新 分类：科研开发 分享

近年来，吻合器的普及和野蛮生长造成了严重的后果，鉴于此，FDA于今年4月23日发表声明，提议将外科缝合器重新归类为高风险医疗器械，并且需要对器械进行上市前审查以及性能效果研究

2019/05/15 更新 分类：科研开发 分享

Foldax公布其产品经导管TRIA瓣膜完成首次动物试验研究。经导管TRIA瓣膜是该公司正在开发的第三款产品，其另外两款产品主动脉外科瓣膜和二尖瓣外科瓣膜目前正在进行临床研究。 在上

2022/03/01 更新 分类：科研开发 分享

自1990年代发明到2000年代后期的广泛采用，电磁导航（EMN）已成为手术导航的明智选择，并已在介入性支气管镜、泌尿外科、神经外科和心脏病学领域广泛应用。

2023/03/03 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局决定废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

笔者结合核查工作实践，浅析在该类医疗器械注册现场核查中如何做好关键物料“非织造布”的核查工作，指导医疗器械注册人和生产企业把好关键物料的采购关、质量关和使用关，确保医疗器械的质量安全。

2024/03/09 更新 分类：生产品管 分享

可吸收性外科缝线（以下简称可吸收缝线）是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PDS）等可吸收合成材料和动物源性材料。本文对可吸收性外科缝线的研发要求、性能指标等作了详细的介绍。

2021/06/25 更新 分类：科研开发 分享

检查在台前和台后都需要进行准备。准备室是用来培训和指导员工的。迎接检查是一项团队运动，每个团队成员都要付出100%的努力，这样才能在前台进球。

2024/11/17 更新 分类：生产品管 分享