自1990年代发明到2000年代后期的广泛采用，电磁导航（EMN）已成为手术导航的明智选择，并已在介入性支气管镜、泌尿外科、神经外科和心脏病学领域广泛应用。

2023/03/03 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局决定废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

笔者结合核查工作实践，浅析在该类医疗器械注册现场核查中如何做好关键物料“非织造布”的核查工作，指导医疗器械注册人和生产企业把好关键物料的采购关、质量关和使用关，确保医疗器械的质量安全。

2024/03/09 更新 分类：生产品管 分享

可吸收性外科缝线（以下简称可吸收缝线）是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PDS）等可吸收合成材料和动物源性材料。本文对可吸收性外科缝线的研发要求、性能指标等作了详细的介绍。

2021/06/25 更新 分类：科研开发 分享

检查在台前和台后都需要进行准备。准备室是用来培训和指导员工的。迎接检查是一项团队运动，每个团队成员都要付出100%的努力，这样才能在前台进球。

2024/11/17 更新 分类：生产品管 分享

接到FDA要求后，Storz立即开展相关内镜清洗消毒验证工作。很可惜Storz自己通过验证，发现即使提高消毒水平依旧无法实现杀灭细菌。这意味着患者使用这些内窥镜存在高的交叉感染风险。

2022/04/09 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，在葡萄牙首都里斯本举办的EACTS年会上，美敦力（纽约证券交易所代码：MDT）宣布在西欧推出其最新一代（截至2024年10月16日）外科主动脉瓣摸——Avalus Ultra™ 生物瓣膜.

2024/10/16 更新 分类：行业研究 分享

enVVeno Medical宣布其已经向FDA提交注册申请，以寻求FDA批准其外科静脉瓣VenoValve上市。目前FDA批准了五个模块中的四个，其中第五个模块IDE研究（SAVVE关键试验）也已经提交正在审核批准中，

2024/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨建立无菌检查方法的基本策略，并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论，以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享