结合PIC/S检查清单及中美欧检查重点针对物料系统、生产系统、设备及公用系统检查重点进行重点讲解。

2023/07/20 更新 分类：生产品管 分享

无菌检查法（Sterility tests），顾名思义就是检查是否无菌，凡是药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料等均需要经过此项检查，因此它也成为制药行业绕不过去的一个话题。

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享

截至目前，中国药典和国外药典还是存在些许差异。

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局发布了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作

2021/04/21 更新 分类：法规标准 分享

在飞行检查已经常态化的情况下，飞行检查中还有哪些重点？

2018/02/02 更新 分类：法规标准 分享

市监局发布9家企业检查结果。

2018/07/06 更新 分类：监管召回 分享

应对国家级飞行检查的自查关键点

2018/12/20 更新 分类：生产品管 分享

药物杂质的研究规范，杂质检查项目的确定，杂质限度的确定，杂质的常用检查方法

2020/08/05 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了实验室常监督检查的高频问题。

2021/07/23 更新 分类：实验管理 分享

本文对一致性评价现场检查中应注意问题进行了汇总。

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享