刚刚，为进一步规范新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）》现予发布

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

9月4日，康希诺发布公告宣布，其研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎雾优被国家药监局纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用，其通过口腔吸入的方式完成接种，接种过程无需针刺。

2022/09/05 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于采用逆转录实时荧光 PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂。

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。

2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享

本文对该标准通用要求部分进行分析及研究，并与我国2021 年11 月26 日发布的GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》进行比对，以期为我国体外诊断试剂开发商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和诊断机构提供参考。

2023/03/25 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》。

2024/04/23 更新 分类：法规标准 分享

愤怒的克劳士比在1979年用《质量免费》掀起“质量革命”波澜，紧接着汤姆·Ÿ·彼得斯便在1982年用《追求卓越》打响了“管理革命”的信号枪。

2017/07/22 更新 分类：生产品管 分享

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2019/08/06 更新 分类：科研开发 分享

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2019/12/23 更新 分类：科研开发 分享

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2020/03/26 更新 分类：科研开发 分享