2024年2月14日，骨科医疗器械公司ZKR Orthopedics宣布已获得FDA批准，授予其LIFT植入物进行多中心前瞻性临床试验的调查性医疗器械豁免（IDE）。

2024/02/18 更新 分类：科研开发 分享

附件 无源植入性医疗器械临床试验审批 申报资料编写指导原则 为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗

2018/06/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了植入后局部反应试验涉及的相关标准，决策医疗器械产品开展哪种类型植入后局部反应试验方法及GB/T 16886.6-2015《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应验》简述。

2021/10/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，为进一步解决天津市医疗器械中小微企业在初创和经营过程中面临的困难，天津市药监局对外印发《鼓励医疗器械中小微企业发展若干措施》。

2022/02/20 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》.

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了强联智创（北京）科技有限公司研发的医疗器械“颅内动脉瘤手术计划软件 ”的临床前研发实验。

2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享

近期，国家药品监督管理局组织检查组对西安辰方思创科技有限公司进行了飞行检查

2023/04/19 更新 分类：监管召回 分享

为此Cordance Medical开发一种能够打开血脑屏障创新医疗器械---NeuroAccess。

2023/10/31 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审

2020/08/17 更新 分类：法规标准 分享