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近期，FDA负责人和CDRH负责人表示，因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害，FDA正在努力重新审视该类产品的监管。
2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享
本文围绕金属增材制造骨科植入医疗器械，对其不溶颗粒残留评价方法及相关影响因素进行研究，并总结了对不溶颗粒残留评价过程中应关注的技术问题。
2019/12/13 更新 分类：科研开发 分享
本文列举了4个生产中不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等法规，对其进行了分析，供大家参考及自查自纠。
2020/06/28 更新 分类：生产品管 分享
本文根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等列举了医疗器械产品的不良事件的检查要点及注意事项，供大家参考及自查。
2020/06/28 更新 分类：生产品管 分享
研究团队成功地将天然材料和人工材料结合在一起，创造出了坚固的结构，尽管研究人员表示，在将其植入人体之前还需要进一步的工作。
2020/09/07 更新 分类：科研开发 分享
今日，国家药监局发布《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2020年修订版）》
2020/09/24 更新 分类：法规标准 分享
对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？
2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享
Renata Stent允许在患者出生时植入，由于Renata Stent具有自主不断扩张能力，因此植入后无需再次进行手术，可以随着患者成长而自主扩大。Renata Stent的初始植入尺寸直径小于2毫米，随着患者的成长，可以最终扩大到20毫米。
2021/01/04 更新 分类：科研开发 分享
针对现阶段可降解镁金属骨科植入物市场研发情况，本文主要以镁金属接骨螺钉产品为例，基于临床需求和风险防控对产品设计研发关注点进行讨论。
2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了体外诊断试剂临床试验、骨科植入产品及循环血液接触器械等常见技术问题及解析。
2021/05/27 更新 分类：法规标准 分享
