无菌医疗器械在使用前均需要有包装作为无菌屏障进行保存或运输。包装是无菌医疗器械的重要组成部分，其质量直接影响内部医疗器械产品的质量。在无菌植入类医疗器械产品注册时，会要求厂家提供包装验证相关的资料，而合理全面的包装验证资料不仅能够保证产品顺利通过注册，而且可保证医疗器械产品的安全有效性。

2020/08/24 更新 分类：科研开发 分享

当医疗器械必须以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等都需要进行严格的无菌要求和控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节要进行必要的验证和确认。本文按照GMP的顺序，把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下，供大家参考。

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享

在飞行检查已经常态化的情况下，飞行检查中还有哪些重点？

2018/02/02 更新 分类：法规标准 分享

市监局发布9家企业检查结果。

2018/07/06 更新 分类：监管召回 分享

应对国家级飞行检查的自查关键点

2018/12/20 更新 分类：生产品管 分享

药物杂质的研究规范，杂质检查项目的确定，杂质限度的确定，杂质的常用检查方法

2020/08/05 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了实验室常监督检查的高频问题。

2021/07/23 更新 分类：实验管理 分享

本文对一致性评价现场检查中应注意问题进行了汇总。

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械不良事件监测检查的要点。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验、现场检查相关的问题答疑。

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享