广东医疗器械延伸检查官方答疑

2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享

本文将按照时间线顺序，对2023年10大FDA热门检查事件进行年度盘点总结。

2024/01/15 更新 分类：监管召回 分享

色盲检查方法有没有标准方法？灯检人员的视力多久检查一次？

2024/02/20 更新 分类：法规标准 分享

为规范本省药品生产现场检查活动，配套实施《湖北省药品管理实施办法》,特制订本管理规程。

2024/02/25 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了医疗器械飞行检查特点及应对措施。

2024/08/13 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械注册人委托生产现场检查主要问题

2024/09/23 更新 分类：生产品管 分享

本文适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

2020/09/28 更新 分类：科研开发 分享

医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供所谓的“无菌”环境（无菌室）。

2017/03/28 更新 分类：生产品管 分享

如何确定包装的无菌完整性、以及包装材料的物理特性所承受的时间和环境的影响呢？这不得不提到一个常用试验方法——加速老化试验。

2019/07/10 更新 分类：法规标准 分享

对于医用无菌包装，其密封效果非常关键，因为一旦细菌侵入会存在极大的安全风险。那么其保质期如何确认呢？是否存在加速模型来缩短试验时间？其加速模型是常用的还是新的？

2019/09/19 更新 分类：科研开发 分享