本文内容为MDR法规下有源设备GSPRs解读。

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新？

2019/02/28 更新 分类：法规标准 分享

做有源设备的企业，肯定对电磁兼容都不陌生，现在所有的有源设备都要进行电磁兼容的检测

2018/04/13 更新 分类：科研开发 分享

【问】有源设备中使用的关键物料如：开关电源和光子电源符合IEC60601-1的要求，请问是否必须还要经过3C认证呢？

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

我司生产有源医疗器械，对于部分设备因设备价值高、使用频次低等原因，将该类设备作为生产和检验的共用设备是否可以？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2018/11/27 更新 分类：法规标准 分享

GB 9706.1-2020 \ IEC 60601-1标准规定设备应在交流（AC）电压220V±22V的范围内正常工作。

2024/06/24 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。对于有硬件设备的有源设备来说，使用期限的确定要根据产品实际试验情况而定，而像软件这类没有实体的有源设备，其使用期限就比较抽象，一般是企业根据商业规划来决定的

2018/10/11 更新 分类：科研开发 分享

【问】 已取得注册证的有源二类医疗器械，变更设备的使用年限，原注册使用期限为6年，申请变更到10年或12年，请问如何办理？需要哪些文件资料。

2024/05/13 更新 分类：法规标准 分享

器审中心总结了电磁兼容检测、临床评价、技术要求、变更注册等有源类产品共同性问题，也对内窥镜、超声设备系统、体外诊断试剂等个别产品进行了具体问题的说明。

2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享