【医械答疑】若试剂组件中有校准品，产品技术要求需要明确什么？

2022/09/27 更新 分类：监管召回 分享

国家标准解读：GB/T 21919-2022《检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求》

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文主要对规程和规范中电子天平两种校准方法的区别进行分析比较。

2023/02/02 更新 分类：实验管理 分享

【问】校准品和质控品有何区别？可以分别单独申请注册吗？

2023/08/11 更新 分类：法规标准 分享

建立了石油微库仑法测硫仪的校准方法，评定了校准结果不确定度。

2024/12/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了哪些仪器需要校准，哪些仪器不需要校准。

2023/09/20 更新 分类：实验管理 分享

计量设备送检以后，只看设备标识是否能继续使用以及校准结果使用，对校准证书上的信息没有过多关注，然而如果正确的使用校准证书？设备校准以后还要做些什么工作？本文从计量确认和校准结果修正两个方面讨论。

2020/09/15 更新 分类：实验管理 分享

在以前的检定校准工作中，每一种仪器设备都只会有检定规程或者校准规范中的一种，但于2020年7月份新发布了JJF 1847-2020《电子天平校准规范》，与JJG 1036-2008《电子天平》（检定规程）同时用于检定校准工作，那我们的电子天平到底是需要检定还是校准呢？

2022/09/21 更新 分类：科研开发 分享

众所周知，在溶出曲线的相似比较上，有模型依赖法和非模型依赖法，在模型依赖法中，有两个被监管部门所广泛推荐的方法，即F1法和F2法两个比较方法，但是被广泛使用，并被监管层所青睐的是F2法，为什么会出现这样的现象呢？本文将做出解答。

2022/07/30 更新 分类：科研开发 分享

本文主要适用于口服固体制剂以HPLC法检测溶出度和溶出曲线需要进行的方法学验证试验，UV法需要验证的内容大同小异，可根据实际情况加以调整，大体原则不变，现将具体内容汇总如下。

2023/01/28 更新 分类：科研开发 分享