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百多力公司用于慢性肢体缺血（CLTI）患者的Freesolve膝下可吸收镁支架（BTK RMS）获得了美国食品及药物管理局（FDA）的突破性器械认定。
2024/03/20 更新 分类：科研开发 分享
自2015年启动突破性医疗器械计划到截至发文时间，FDA已授予794个突破性医疗器械称号，其中786个来自CDRH，8个来自生物制品和评估中心.
2023/08/10 更新 分类：行业研究 分享
近日，全国外科植入物和整形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会发布《手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器》和《手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械》2项医疗器械行业标准征求意见稿
2020/08/06 更新 分类：法规标准 分享
基于我国《医疗机构消毒技术规范WS/T 367》的器械分类法，牙科手机类创伤性器械由于接触破损组织或粘膜，属于高度危险性物品。
2019/04/23 更新 分类：科研开发 分享
无菌、植入医疗器械常见技术问题与答案
2018/04/25 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布《有源植入器械通用名称命名指导原则》
2020/06/30 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDR植入和III类器械临床评价新指南。
2023/12/25 更新 分类：法规标准 分享
今日，国药药监局正式发布《无源植入器械通用名称命名指导原则》
2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械产品基于风险做出是否需要提供植入卡的决策。
2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享
植入性医疗器械放行检验有何要求？
2022/04/08 更新 分类：科研开发 分享
