本文通过对罗沙司他相关专利的全面分析，综合考虑专利、法规、市场、项目进展预计等因素，制定了开发新晶型规避晶型专利及其相关专利的策略；采用以常用辅料，或者某些惰性物质，或者某些具有保健作用的物质，或营养助剂，或者具有某些辅助药物作用的物质为共晶形成物，与药品的活性成分一起形成共晶的方式，筛选到稳定性、溶解性比现有晶型更好的共晶这种非常规

2021/02/09 更新 分类：科研开发 分享

药物API或中间体，多涉及通过结晶的方式实现固体的分离和纯化。本文结合工作经验，利用文献案例，简要概述下重结晶工艺过程中晶型及形貌的控制策略，供读者一起讨论。

2021/03/31 更新 分类：科研开发 分享

2023年2月9日，专注于上肢骨科市场的医疗器械公司Catalyst OrthoScience Inc.宣布，其带椭圆形肱骨头的可转换有柄型全肩关节置换系统，已获得美国食品和药物管理局(FDA)的 510(k)许可。

2023/02/17 更新 分类：热点事件 分享

本文比较了中国改良型新药和美国 505( b) ( 2) 途径产品的定义、特点和分类等法规，然后结 合实际研发经验分析讨论了改良型新药或 505( b) ( 2) 途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品 监管当局沟通中的整体考量，为国内企业进行这类药物的中美双报提供参考。

2022/11/19 更新 分类：科研开发 分享

以色列魏兹曼科学研究所设计了具有低浓度脂质（磷脂酰胆碱）的水凝胶，实现了对人体关节软骨润滑机制的模仿与改良，即使凝胶干燥后重新补充水分，这种润滑效果仍然存在。

2020/10/17 更新 分类：科研开发 分享

许多晶型药物因晶格不同而导致某些物理性质(如熔点、溶解度)的不同，稳定性也有可能发生改变(一般是不稳定型和亚稳定型向稳定型的转变)。药物分子溶解度的改变可能会对制剂特性产生显著影响，最终可能会影响药物在体内的吸收。因此，固体状态的稳定性是一个化合物能否被开发成药的关键因素之一。

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，南京三迭纪医药科技有限公司宣布，该公司首个3D打印药物产品T19获得国家药监局（NMPA）的药物临床试验（IND）批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报，是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。

2022/07/05 更新 分类：热点事件 分享

原料药的存在方式一般是固体的，并且目前市场上研发的药品也是固体占比较大，即使一些药品以液体或者半固体的形式上市，其原料药一般也是以固体形式存在的。原因就是固体可以结晶纯化，后续处理要相对来说更方便一些，并且固体的稳定性一般来说要强于液体。

2021/10/25 更新 分类：法规标准 分享

2022年，全球药物研发管线继续保持快速发展势头，多种重磅创新药问世。在这一年里，糖尿病药物的研发成果令人喜出望外，包括首款可以延迟I型糖尿病发作的药物（Tzield）和10年来首个新一类的II型降糖药（Mounjaro）。除此之外，多种疾病也迎来新药，包括首款酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂（Sotyktu）、首款治疗磷酸酯酶缺乏症药物（Xenpozyme）、首款眼部治疗双特异性抗体（Vabysmo）

2022/12/16 更新 分类：热点事件 分享

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2020/07/17 更新 分类：科研开发 分享