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经异物检查和数据推断，注射液中的微粒可认为是药液中的酮咯酸与玻璃瓶中迁移出来的钙反应生成的酮咯酸钙，由于酮咯酸钙的生物活性未知，并不能排除其对人体造成的影响。但此类异物的存在，对注射液使用时的安全性造成了一定影响，故应在药物生产和使用过程中给予重视，若在临床使用时发现可见异物，应立即停止使用。此外，应用先进的仪器分析技术对可见异物进行
2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则适用于化药口服固体制剂，旨在解决制剂工业上关注的化药口服固体制剂在非连续生产时不同生产工序中的中间产品/待包装产品需要短暂存贮的问题，以期为药物研发和生产过程中的中间产品/待包装产品的存放时限研究提供技术指导和参考。
2025/02/07 更新 分类：法规标准 分享
对近年来国内外在原辅料相容性方面的研究进行综述，以便于制剂工作者更好地进行处方设计。
2020/01/14 更新 分类：科研开发 分享
本文对制剂工艺关键影响因素——粒径和载药量等与工艺选择的关系进行了深入探讨。
2021/11/23 更新 分类：监管召回 分享
本文从药物本身的性质、辅料的选择、制剂工艺，或者环境因素等方面探讨提高药物溶出度的方法。
2023/05/09 更新 分类：科研开发 分享
本文主要适用于口服固体制剂以HPLC法检测溶出度和溶出曲线需要进行的方法学验证试验，UV法需要验证的内容大同小异，可根据实际情况加以调整，大体原则不变
2021/06/17 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了物料粉体学和力学性质在固体制剂开发生产中的重要性，对这些性质的全面了解，能使处方开发更加科学、有效，希望本篇内容对各位有所帮助。
2021/11/18 更新 分类：科研开发 分享
本文通过查阅国内外药检机构关于建立和验证药物溶出方法的最新指导原则和相关文献, 结合研究经验和认识, 综述了普通口服固体制剂溶出方法建立和溶出度标准制定的常见问题及研究进展。
2022/04/16 更新 分类：科研开发 分享
根据干粉吸入剂，气雾剂及固体制剂等药品的生产工艺技术特点，遵循 GMP 法规的要求对吸入剂生产车间平面布置方案进行论述，对车间洁净度设置，洁净区布置及人流物流等问题进行探讨。
2023/02/03 更新 分类：生产品管 分享
作为口服固体制剂的常用填充剂，乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐已被广泛使用，然而，根据相关研究显示，甘露醇正受到越来越多的关注和认可，甘露醇正在成为填充剂选择的主流趋势。
2023/08/10 更新 分类：科研开发 分享
