笔者汇总了各国药品监管机构关于工艺验证的相关要求，并结合审评经验，对口服固体制剂药品上市申请提交的工艺验证资料中常见的问题进行探 讨，以期为药品注册中工艺验证资料的整理提供参考。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

本文以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据，参考国际先进监管机构相关要求，结合循环系统药物特点，对循环系统药物口服固体制剂仿制药生物等效性研究给出几点考虑。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效，该种现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。

2024/08/09 更新 分类：科研开发 分享

制剂内药物粒径及其分布的测定是一大难题，对于难溶性药物，确定其原研制剂内药物的粒径是仿制该类制剂时首要回答的问题，也是难溶性药物固体制剂一致性评价的一个关键问题。

2018/01/17 更新 分类：法规标准 分享

本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段已经进行的口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查工作情况，结合笔者的理解，对口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查过程中存在的共性问题进行梳理、分析和探讨

2020/08/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物溶出基础知识。

2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享

本文就化学药品普通口服固体制剂上市后变更溶出曲线技术要求进行对比，并分析总结了药品上市后变更溶出曲线评价的若干风险因素，以期对药品上市许可持有人做好化学药品普通口服固体制剂上市后变更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对制剂研发阶段的回顾，总结讨论制剂研发阶段的风险管理策略。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享

乳糖自上世纪60年代作为药用辅料使用以来至今已有60多年的历史，现在乳糖已成为固体制剂中常用基本辅料，在处方所占比例处于前列，乳糖能在制剂辅料中占据如此重要地位，是人类经过长期实践选择自然形成得，那乳糖到底在制剂中有哪些作用呢？

2022/07/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了粉末直压工艺，湿法制粒工艺-高速剪切制粒，干法制粒工艺。

2021/09/23 更新 分类：生产品管 分享