针对中药药效成分的复杂多样性，本文依据文献对中药固体制剂溶出度测定的重要意义、溶出度测定装置、检测方法和数据处理分析方法的现状进行综述。

2023/08/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了国内外药典标准对连续制造技术进步和规范发展的推动作用，分析了连续制造相关国家标准增修订的必要性，并提出了当前口服固体制剂领域的增修订建议。

2023/10/22 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在探讨口服固体制剂药物粉末的粒度分布与生产可行性、产品性能之间的相关性，重点关注开发粒度分布分析方法和验证过程的关键考虑因素，以及如何建立合理的粒度分布控制标准的实践应用。

2023/12/23 更新 分类：科研开发 分享

笔者汇总了各国药品监管机构关于工艺验证的相关要求，并结合审评经验，对口服固体制剂药品上市申请提交的工艺验证资料中常见的问题进行探 讨，以期为药品注册中工艺验证资料的整理提供参考。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

本文以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据，参考国际先进监管机构相关要求，结合循环系统药物特点，对循环系统药物口服固体制剂仿制药生物等效性研究给出几点考虑。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效，该种现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。

2024/08/09 更新 分类：科研开发 分享

制剂内药物粒径及其分布的测定是一大难题，对于难溶性药物，确定其原研制剂内药物的粒径是仿制该类制剂时首要回答的问题，也是难溶性药物固体制剂一致性评价的一个关键问题。

2018/01/17 更新 分类：法规标准 分享

本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段已经进行的口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查工作情况，结合笔者的理解，对口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查过程中存在的共性问题进行梳理、分析和探讨

2020/08/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物溶出基础知识。

2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享

本文就化学药品普通口服固体制剂上市后变更溶出曲线技术要求进行对比，并分析总结了药品上市后变更溶出曲线评价的若干风险因素，以期对药品上市许可持有人做好化学药品普通口服固体制剂上市后变更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享