9月25日，韩国KFDA发布了《器具及容器、包装基准及规格》修改相关行政预告，其主要内容为修改了三聚氰胺树脂容器的三聚氰胺溶出限量；明确了器具、容器、包装材料生产加工

2015/10/09 更新 分类：法规标准 分享

随着药物研发的深入，难溶性药物在药物研发中的比例在不断的增大，晶型问题也日渐突出。由于不同晶型的药物可能会影响其在体内的溶出、释放，进而可能在一定程度上影响药物的临床疗效和安全性。

2022/08/08 更新 分类：科研开发 分享

陶瓷材料制品依然存在安全风险，其卫生安全问题主要来源于上釉，釉含硅酸钠和金属盐，着色颜料中也有金属盐，易导致重金属的溶出。因此，国内外多国都对陶瓷制品有明确的管控要求。

2023/11/01 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 5 月 5 日，台湾地区“食药署”在网站公布，检出 大 陆 出口“ DAISO ”牌胡椒 盐 罐 耐 热测试结 果有 异状 ( 变 形 ) ，其“ 耐 热温 度 ” 与现 品 标 示不符。

2015/05/20 更新 分类：监管召回 分享

2015 年 7 月 29 日，台湾地区“食药署”在网站公布，检出两批 大 陆 出口 “ NITORI ”牌 耐 热 保 鲜 盒 的耐 热测试结 果有 异状 ( 透光度改 变 ) ，其“ 耐 热温 度” 与现 品 标 示不符

2015/09/26 更新 分类：监管召回 分享

分析方法转移过程中遇到的几个常见问题:HPLC仪器问题，转移用缓冲盐不同导致色谱峰分离度差异大、出峰顺序改变，样品制备过程中引入异常色谱峰。

2021/08/18 更新 分类：实验管理 分享

2018年7月26日，德国联邦风险评估研究所(BfR)发布第24/2018号关于搪瓷烤架格栅重金属溶出的意见，该意见采纳了草稿版DIN EN ISO 4531:2017-04中的测试方法

2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文结合具体案例，对非常规项目、溶出曲线相似性研究及无法推荐参比制剂的仿制药的质量提升等研究中常见问题和关注点进行汇总分析，基于目前的法规指南和技术要求提出了相应的解决方案和处理建议。

2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享

了解药物颗粒的粒径、形状和粒径分布是处方开发中的一个重要环节。颗粒大小不均一可能会影响片剂的含量均匀度、溶出或制备工艺。粒径和粒径分布的数据也有助于判断直接压片法和干法制粒是否可行。

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品技术要求中的性能指标很多，其中安全性指标一般需要通过化学表征来验证。对于非可吸收高分子医疗器械通常需要开展溶出物试验，即采用非特异性评价方法对浸提液进行分析，例如常规医疗器械产品技术要求中的还原物质、酸碱度、紫外吸光度、蒸发残渣等分析方法。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享