本文精选质量分析控制相关问题与难点，质量分析控制中常见的关健词有GMP、晶型、杂质、致突变杂质、方法、稳定性、溶出、变更和效期等。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在深入了解影响干法制粒的处方和工艺的基础上，筛选出关键处方、工艺参数，以提高自制制剂与参比制剂的体外溶出拟合度为目的。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享

本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）活动。

2024/07/20 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在介绍湿法制粒工艺的基础上，抓住关键工艺参数，采用正交试验设计，更加科学的优化湿法制粒工艺，提高自制制剂与参比制剂的体外溶出拟合度。

2024/08/28 更新 分类：生产品管 分享

笔者将通过两个案例介绍SLS导致的药物溶出降低这一现象的普遍性以及其如何降低药物的口服生物利用度。

2024/12/06 更新 分类：科研开发 分享

近年来，长效微球制剂的特色优势非常显著，该类制剂不仅可以延长药物的作用时间、减少给药次数，提高药效、从而改善患者的顺应性，而且能够稳定药物的血药浓度，降低毒副作用，经济价值巨大，部分产品的市场表现甚至超过了新分子实体，是目前高端制剂研究的热点。

2022/04/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，中国原子能科学研究院同位素电磁分离技术团队传来捷报，通过自主研发关键技术，经中国计量科学研究院测试，首次分离出丰度大于99%，纯度大于99.5%的镱176同位素，其中镱174丰度小于0.5%。

2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享

金属材料布氏硬度是金属材料力学性能的一个重要指标。在对金属材料进行试验测量时都存在不确定性，测量不确定度是与测量结果相关联的参数，能够表征出测量值的分散性。不确定度的来源有很多，GB/T 231.1—2009《金属材料布氏硬度试验第1部分：试验方法》中给出了资料性附录用于指导测量不确定度的计算，新版布氏硬度标准GB/T 231.1—2018在GB/T 231.1—2009的基础上进行了修改，

2021/03/25 更新 分类：法规标准 分享

仿制药上市都需要通过最后一道“终极考验”：BE实验。在仿制药研发过程会与参比制剂进行溶出曲线相似性对比后，才更有把握开展BE实验。当溶出曲线相似，BE不等效时，会有哪些问题方面的原因引起生物不等效呢？下面这篇文献描述了由于辅料不同的用量引起药物体内溶解后再沉淀不一致导致生物不等效。当我们遇到相似的药物时可以开展类似的研究，来增加BE实验通过的概

2019/08/30 更新 分类：检测案例 分享

2015年6月，欧盟食品和饲料类快速预警系统（RASFF）通报共涉及 10 例食品接触材料，其中中国产品共 8 例，占本类产品80%。 本月通报产品及通报原因主要是密胺厨具的甲醛、玻璃杯的铅镉溶出等。

2015/09/26 更新 分类：监管召回 分享