亚硝胺杂质还是要研发人员基于风险评估（评估几大要素包括工艺本身、回收溶剂、物料，包材，水等）、ICH限度计算以及三批检测结果来最终制定控制策略。

2023/08/22 更新 分类：科研开发 分享

原料药的分析方法开发一般分为两大部分：一、起始物料的分析方法开发；二、中间体及API的分析方法开发。

2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享

本文将从人员、物料耗材、设备、厂房设施布局及设计、无菌工艺设计等5个方面阐述生物药无菌工艺关注的重点及相应的解决方案。

2023/12/28 更新 分类：生产品管 分享

由于免洗物料规格灵活，使用便利，尤其对于小批量的无菌制剂生产，能够减少成本投入，近年来逐渐受到制药行业的欢迎。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

本研究综述了不同工艺条件下物料质量的变化，为不同药品连续制造的不同工艺路线提供技术指导。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

本工作研究了一例申报品名为“锌铜灰”的含铜锌灰样品的表征和属性鉴别技术，以期为此类物料的属性鉴别和口岸把关提供技术参考。

2024/11/14 更新 分类：科研开发 分享

本文从菌种管理、物料管理、发酵工艺、提取纯化工艺几个方面分别对发酵化学原料药生产工艺部分注册申报的基本要求进行说明。

2024/12/11 更新 分类：生产品管 分享

本文主要阐述研发QA的一项工作——供应商审计的实操内容，包括物料供应商审计以及受托研究机构的审计。

2025/01/15 更新 分类：科研开发 分享

2014 年 12 月 5 日 ，欧盟官方公报发布 (EU) No 1295/2014 号法规，修订了 (EC) No 669/2009 法规的附件 I ，调整了 2015 年第一季度需要提高官方控制水平的进口非动物源食品和饲料清单。 该清单

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

为了提醒注册的企业并在检查开始前给企业一个更新注册卷宗的机会，ECHA表示会定期发布将面临合规检查的物质清单。近期，ECHA发布了2015年首批将要面临合规检查的物质清单，共包含

2015/09/13 更新 分类：其他 分享