近日，一家致力于为行为健康疾病儿童患者开发诊断和治疗方案的公司Cognoa宣布，美国FDA已批准该公司自闭症辅助诊断器械Canvas Dx的De Novo 分类请求。

2021/06/08 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局通告第4号国家医疗器械监督抽检结果，本次对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。

2021/11/17 更新 分类：监管召回 分享

国家药品监督管理局组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）等5个品种进行了产品质量监督抽检。

2023/07/28 更新 分类：监管召回 分享

PCI导管器械输送性能是评估器械的一项重要指标之一；其关乎到术者能否将器械顺利的输送至靶血管位置对病变进行有效的治疗，今天来聊一聊PCI球囊导管轴设计的一些方向。

2023/12/22 更新 分类：科研开发 分享

对于医疗器械而言，使用生成式AI生成的内容可以帮助确定可能的临床诊断、治疗方案，并为患者、医疗保健专业人员和其他人提供复杂医疗数据中的新关联，这对医疗保健大有裨益。

2024/12/02 更新 分类：科研开发 分享

生物相容性测试是生物学评价的重要内容，但不是全部内容。生物学评价应优先考虑现有资料的整理分析，其核心原则是：能用资料分析解决的就不进行试验，能用物理化学实验解决的就不进行生物试验，能用体外试验解决的就不进行体内试验。

2020/09/12 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的使用期限，在该期限内，要能够同时满足产品的安全使用和有效使用，即在使用期限内，有源医疗器械要同时满足安全要求和性能要求。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

血管支架是用于治疗冠心病等血管性疾病的一种植入血管狭窄性病变区的金属丝管状器械。

2018/07/02 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共27批（台）产品不符合标准规定。

2020/11/17 更新 分类：监管召回 分享

DaVingi是一种经导管三尖瓣治疗器械，其通过右颈内静脉进入，克服传统瓣环很多不足。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享