为加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

我国医疗器械产业发展迅速，监管法规体系和技术标准体系逐渐完善，大众对产品质量的关注度不断提升，《医疗器械生产质量管理规范》于2018 年1月1 日起全面施行

2018/10/30 更新 分类：生产品管 分享

在《医疗器械生产质量管理规范》实施工作中，为了进一步规范一次性使用无菌注、输器具产品生产行为，现就有关事项通知如下： 一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产

2015/10/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家市场监督管理总局发布关于废止和修改部分规章的决定（征求意见稿），其中拟废止《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号公布），《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》（2013年11月6日国家食品药品监督管理总局令第2号公布）、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（2001年3月13日国家药品监督管理局令第27号公布）、《药

2022/08/23 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.13 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。

2019/12/27 更新 分类：法规标准 分享

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

为贯彻落实《国务院办公厅关于加强内燃机工业节能减排的意见》（国办发[2013]12号）提出的任务要求，加强内燃机生产制造企业产品研发、稳定生产制造、实施科学质量管理、保护内

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

5年前，国务院对CFDA的“三定”规定中提出：“药品生产行政许可将与药品生产质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可”。

2017/03/31 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂》 2.7.1 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。

2020/01/09 更新 分类：实验管理 分享

2022年度上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）对有源类医疗器械生产企业（设备类，不含独立软件产品）开展了现场体系核查，涉及核查产品为185个。

2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享