本文总结抗体药物质量研究的共性问题，包括 国内外法规技术指南介绍、细胞株的质量控制、抗体药物的表征分析、抗体药物的纯度和杂质分析和生物学活性一共五个部分，旨在为从事生物制药研究者提供借鉴。

2023/11/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了南京仁迈生物科技有限公司研发的糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了南京仁迈生物科技有限公司研发的糖类抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/07 更新 分类：科研开发 分享

欧陆分析青岛实验室，2017年6月份针对青岛的微生物和过敏原项目，进行年中大促。 6月份，同一个项目，微生物样品检测一个，赠送一个。过敏原样品检测两个赠送一个。 详情请咨询欧陆分析检测技术服务（青岛）有限公司，0532-55675297

2017/06/05 更新 分类：检测机构 分享

本研究结合中国药学会承担国家药品监督管理局有关翻译美国FDA《特定药物的生物等效性指导 原则》相关工作，对FDA对透皮贴剂生物等效性有 关内容进行介绍和分析，为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

本文从制作工艺、材料、与人体接触风险以及国内外生物学评价标准的差异等方面对预灌封注射器进行了系统分析，探讨将预灌封注射器作为一个系统进行生物相容性试验的可行性。

2023/03/25 更新 分类：科研开发 分享

本文从该指导原则的新增背景、起草过程、国内外药典比较和主要内容解读等几方面进行了阐述，并对未来该通则内容的完善进行了初步展望。

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享

建立某高风险注射剂生产企业制药用水系统微生物数据库，为企业制药用水系统污染微生物的有效控制和溯源调查提供指导。

2023/06/08 更新 分类：生产品管 分享

近年来，随着生物技术和临床医学的飞速发展，微创介入生物材料和器械已成为治疗心血管疾病的有效手段之一。

2023/06/30 更新 分类：行业研究 分享

本文通过对一套典型的纯化水系统进行微生物风险分析，提供了从储罐设计、管道安装要求、阀门及输送泵选型、流速控制、系统清洗消毒等减少系统微生物风险的措施和思路。

2025/03/04 更新 分类：生产品管 分享