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2019年12月1日起实施史上“最严”的《疫苗管理法》后监管部门史上“最严”生物制品GMP附录，进一步完善了生物制品监管长效机制，本文梳理了生物制品的一些知识。
2020/11/11 更新 分类：生产品管 分享
本文分析了国内外生物制品病毒安全性控制的法规，归纳提炼了可能的生物制品病毒安全性控制核心理念，可为技术法规的建立和生物制品质量控制提供参考。
2021/01/22 更新 分类：科研开发 分享
汇总我国现行与生物制品研发质量管理相关的法规，分析法规要求与生物制品研发现状的契合度，根据生物制品早期研发阶段的特点，概括早期研发过程中存在的研发质量管理问题.
2024/01/07 更新 分类：科研开发 分享
基于全球出现的一系列创新型生物制品注册分类与产品实际用途不匹配的问题，如预防用单克隆抗体和治疗用疫苗，本文对国内外生物制品的分类和注册申请路径进行比较，分析如何与时俱进地调整注册分类方法，为创新生物制品的研发注册提供适宜的监管路径和程序。
2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享
《药品生产质量管理规范》生物制品附录-征求意见
2019/11/29 更新 分类：法规标准 分享
美国食品药品监督管理局（FDA）对此建议企业开展持续工艺验证（CPV，Continued Process Verification）。
2023/03/16 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了生物制品注射剂中不溶性微粒/可见异物控制策略。
2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享
《中国药典》2020年版针对生物制品增订了“生物制品稳定性试验指导原则”。本文介绍了该指导原则起草时国内外法规的背景，并对指导原则中的内容进行了说明，为新版药典的实施提供参考。
2022/06/07 更新 分类：法规标准 分享
为加强兽用生物制品标准管理工作，确保产品安全、有效、质量可控，我部组织开展了兽用生物制品标准清理工作。经研究，对不符合当前国家动物防疫政策、存在较大生物安全隐患、
2015/10/03 更新 分类：其他 分享
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）
2020/04/27 更新 分类：法规标准 分享
