近日，创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）的TEN系列磁共振条件安全植入式心脏起搏器（以下简称“TEN系列起搏器”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

2025/02/14 更新 分类：科研开发 分享

2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

2017/11/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局批准了美敦力公司经导管植入式无导线起搏器的注册，嘉峪检测网与您一起了解一下经导管植入式无导线起搏器在临床前研发阶段做了哪些实验。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

Glucotrack开发出一款持续使用两年CGM产品---CBGM。

2024/07/20 更新 分类：科研开发 分享

本文根据眼用制剂的剂型原理、药物起效部位(眼表、眼内)差别以及药物本身作用机制的区别，汇总了ICH主要成员国当前对眼用制剂生物等效性评价方法的技术要求，并探索基于Q3的眼科药物的invitro BE试验等评价手段，来扩展眼科药物的一致性评价的思路和方法。

2020/07/20 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂注册管理办法》新旧对比表

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，药监局公布三项医疗器械指导原则征求意见稿，分别为眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）植入式骶神经刺激系统动物实验及临床评价指导原则（征求意见稿）。征求意见截止时间为2018年10月26日

2018/09/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，药监局发布《植入式骶神经刺激系统动物实验及临床评价指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见，截止时间为2018年10月26日

2018/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了一种基于抗体的新型贴片式检测技术，该无血样检测技术未来对许多疾病有应用前景。

2022/07/05 更新 分类：科研开发 分享

Moximed宣布旗下产品MISHA获FDA批准上市，该产品适用于治疗膝内侧骨性关节炎患者。

2023/04/13 更新 分类：热点事件 分享