ISO 10993-6:2016明确了在植入用于医疗器械的生物材料后，评估局部效果（主要指材料的生物安全）的测试方法。

2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文通过梳理MRI兼容的相关技术在植入性器械上的应用，希望能为未来相应器械的开发带来一定的启示。

2020/07/27 更新 分类：科研开发 分享

骨科植入器械是高值耗材的重要细分领域之一，市场规模仅次于血管介入类高值耗材，其安全性、有效性监管要求严格，市场准入门槛较高。

2021/02/02 更新 分类：行业研究 分享

本文主要针对医美植入性器械分类及注册情况，以及对安全有效性评价关键问题解析进行学习总结。

2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享

2024年2月14日，骨科医疗器械公司ZKR Orthopedics宣布已获得FDA批准，授予其LIFT植入物进行多中心前瞻性临床试验的调查性医疗器械豁免（IDE）。

2024/02/18 更新 分类：科研开发 分享

为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心根据目前已有产品的审评经验，编写了《基于<医疗器械分类目录>子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》（见附件2）和《基于<医疗器械分类目录>子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》

2022/04/06 更新 分类：法规标准 分享

未进行医疗器械认证的雾化配件在注册审批压缩式雾化器时能否接受？

2024/10/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，本文为小编整理的新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表供医疗器械企业参考。

2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享

附件 无源植入性医疗器械临床试验审批 申报资料编写指导原则 为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗

2018/06/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了植入后局部反应试验涉及的相关标准，决策医疗器械产品开展哪种类型植入后局部反应试验方法及GB/T 16886.6-2015《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应验》简述。

2021/10/26 更新 分类：科研开发 分享