本文介绍了MDR/IVDR法规下即将出台的MDCG指导文件。

2022/07/11 更新 分类：法规标准 分享

MDSAP特定国家要求如何在体系文件中进行展开

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械临床试验文件应如何保存。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

本文回答了GMP文件的编写人和审核人是否可以是同一人。

2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申报文件书写有规定的格式吗？

2024/09/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了GMP文件管理体系在生产车间实际运用。

2024/11/20 更新 分类：生产品管 分享

《医疗器械生产质量管理规范》规定“放行的产品应当附有合格证明”，此合格证明文件在流通过程中需进行查验，医疗器械合格证明文件是指哪些文件？

2022/09/10 更新 分类：生产品管 分享

一图读懂欧盟MDR注册提交文件清单

2020/12/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟 MDR 合规---文件和预算

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

本文聊一聊DHF这类文件。

2024/12/24 更新 分类：科研开发 分享