标准样品的稳定性根据标准样品技术的基本理论，在测量、确定标准样品特性值时，该值的测量不确定度是由三个互相独立的分量合成。

2019/01/08 更新 分类：实验管理 分享

本文详细介绍了仿制药注射剂稳定性试验方案的设计依据，试验样品、放样方案、记录模板，数据评价等细节。

2019/06/04 更新 分类：科研开发 分享

稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。

2019/10/21 更新 分类：科研开发 分享

本文主要对《消毒剂稳定性评价方法》等7项国家标准进行解读。

2021/01/16 更新 分类：法规标准 分享

本文为大家梳理了药包材监管难点和自身稳定性实施关键点。

2021/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文先简要介绍了项目管理相关的基本理论知识，再以实例的方式介绍项目管理理论在药物稳定性研究过程中的应用。

2021/12/16 更新 分类：科研开发 分享

本文以ICH相关指导原则为基础，结合自身的工作经验，分享稳定性数据评价的一些浅显思考。

2022/02/06 更新 分类：科研开发 分享

本文已ANDA产品为例对FDA产品注册之稳定性简化设计方案进行了解释说明。

2022/02/14 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么？

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无源植入器械稳定性研究/货架有效期研究

2022/08/24 更新 分类：科研开发 分享