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稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。
2019/10/21 更新 分类：科研开发 分享
本文主要对《消毒剂稳定性评价方法》等7项国家标准进行解读。
2021/01/16 更新 分类：法规标准 分享
本文为大家梳理了药包材监管难点和自身稳定性实施关键点。
2021/09/09 更新 分类：科研开发 分享
本文先简要介绍了项目管理相关的基本理论知识，再以实例的方式介绍项目管理理论在药物稳定性研究过程中的应用。
2021/12/16 更新 分类：科研开发 分享
本文以ICH相关指导原则为基础，结合自身的工作经验，分享稳定性数据评价的一些浅显思考。
2022/02/06 更新 分类：科研开发 分享
本文已ANDA产品为例对FDA产品注册之稳定性简化设计方案进行了解释说明。
2022/02/14 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么？
2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了无源植入器械稳定性研究/货架有效期研究
2022/08/24 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求?
2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了制药工艺验证和稳定性试验的批量要求。
2022/09/22 更新 分类：科研开发 分享
