近日，耶鲁大学初创公司和基于人工智能的心血管诊断领域的领导者 Ensight-AI 宣布，其用于早期检测 ATTR 心肌病的 ECGvision-TTR技术已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的突破性设备称号。

2024/04/13 更新 分类：科研开发 分享

8月18日，Colospan宣布其产品---CG-100获FDA授予“突破性设备”称号。CG-100是一种临时腔内旁路器械，旨在降低造口改道及其相关并发症的发生率。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

总部位于纽约的医疗保健技术公司 AccurKardia 已获得 FDA 的突破性设备认证，用于使用人工智能 （AI） 评估心电图 （ECG） 数据以了解主动脉瓣狭窄 （AS） 的迹象。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

Tendyne主要适用于那些不适合接受心脏直视手术的高危患者，或者当二尖瓣损伤过大，无法用MitraClip等技术进行二尖瓣修复（TMVr）的患者，Tendyne为以上患者提供了一种急需的、替代性的微创治疗方案来更换损伤的瓣膜。

2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享

Patrick Kelly发明一款主动脉覆膜支架，旨在治疗胸腹主动脉瘤（ TAAA），该支架被命名为Unitary。Unitary在近日获得FDA授予的“突破性设备”称号，并且在2016年FDA还批准Unitary的PS-IDE研究。因此Patrick Kelly博士在这些年为150多名患者提供全新治疗，为这些患者延长生命改善生活质量。

2021/10/29 更新 分类：热点事件 分享

11月16日，全球脑机接口技术领导者Blackrock Neurotech 宣布其开创性脑机接口（BCI）设备MoveAgain已被FDA授予突破性设备。据悉，MoveAgain作为首创的脑机接口技术，可以让无法移动的患者只需通过思考即可控制鼠标光标、键盘、移动设备/平板电脑、轮椅或假肢设备。

2021/11/21 更新 分类：热点事件 分享

Ancora Heart 宣布其产品AccuCinch获得FDA授予“突破性设备”称号。AccuCinch作为第一且唯一一种完全经导管治疗左心室扩大的器械，其是一种完全不同的创新型的疗法，旨在改善心脏的结构和功能，并帮助缓解尽管当前指南仍然有症状的心衰患者定向医疗。

2022/07/14 更新 分类：热点事件 分享

Colospan宣布其产品---CG-100获FDA授予“突破性设备”称号。CG-100是一种一次性、临时腔内旁路器械，适用于需要吻合的结直肠癌癌症患者，并在常规临床实践中接受保护性造口。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

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2019/08/28 更新 分类：科研开发 分享

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2019/09/05 更新 分类：科研开发 分享