您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
突破性设备计划（BDP, Breakthrough Devices Program）由FDA于2015年推出，旨在加速创新型医疗产品的研发、评估和审批过程，以使这些先进产品能更早地进入美国患者的医疗服务中
2023/10/30 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了2023年获FDA突破性设备认证的国产医疗器械。
2023/11/24 更新 分类：行业研究 分享
FDA突破性医疗器械已审批657项，盘点44项营销授权设备.
2022/05/19 更新 分类：行业研究 分享
SafeHeal宣布其吻合口漏解决方案---Colovac（一种突破性的腔内旁路鞘）获FDA“突破性设备”称号。
2024/06/16 更新 分类：科研开发 分享
4C Medical宣布其用于经导管二尖瓣置换（TMVR）设备AltaValve™系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的突破性设备称号。
2024/05/09 更新 分类：科研开发 分享
2024年4月25日，Blue Arbor Technologies 宣布，其 Restore 神经肌肉接口系统获得 FDA 突破性设备指定。
2024/04/30 更新 分类：科研开发 分享
2023年4月27日，Innoblative Designs公司宣布，其SIRA射频消融电外科设备获得了FDA的突破性设备认定。
2023/05/04 更新 分类：热点事件 分享
2023年5月31日，CardioRenal公司宣布，其Tenor家用血钾测量设备获得了FDA的突破性设备认定。
2023/06/15 更新 分类：科研开发 分享
Abiomed宣布其最新一代心脏泵---Impella ECP获得FDA授予“突破性设备”称号。这意味着 FDA 将优先考虑 Impella ECP 的监管审查流程，包括设计迭代、临床研究协议和上市前批准 (PMA) 申请。有望加速 Impella ECP 在美国上市。
2021/08/20 更新 分类：热点事件 分享
EndoTheia宣布其产品EndoTheia Robot获得FDA授予的“突破性设备”称号，FDA给出理由是EndoTheia Robot的技术大大改进了微创柔性内窥镜手术。本次“突破性设备”认证范围为耳鼻喉（ENT）领域。
2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享
