本文介绍了医疗器械产品等同性如何判定

2022/10/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械生物学等同性评价。

2023/09/07 更新 分类：科研开发 分享

【问】药包材的等同性研究中，如何判定化学等同？

2024/08/16 更新 分类：法规标准 分享

医美(非医疗用途)器械分类认证/等同性论证指南发布！

2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享

【问】什么是药包材变更的等同性/可替代性研究？

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

MDR医疗器械等同性证明考虑的三个方面

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享

本文着重介绍、医疗器械同品种等同性论证技术要点，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。

2024/03/08 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械监管的世界是复杂的，欧盟和美国在证明等同性的方法上存在显著差异。

2024/06/10 更新 分类：科研开发 分享

对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，很多时候会选择通过等同器械的临床数据进行临床评价，那么此时就需要进行等同性论证。

2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享

1月8日，中国医药包装协会发布了《药包材等同性/可替代性评价指南》征求意见稿，本指南是基于质量风险管理理念，对药包材（药品包装系统和组件）的等同性/可替代性（以下简称为等同性）进行评价。

2021/01/13 更新 分类：法规标准 分享