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人体生物等效性试验豁免（以下简称为“生物豁免”） 是指申请人向药品监管机构提供所申请注册的药品或已上市药品的上市后变更，不适宜进行人体生物等效性试验或者生物等效体外替代试验的相关证明性文件和数据， 从而免予证明该药品在体内的生物利用度和生物等效的可能性。
2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享
药监局公布第二批《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》清单，本次清单共有15种物质，现公开征求意见，截止时间为2018年8月30日。
2018/08/02 更新 分类：法规标准 分享
WHO于7月6日发布了《基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免》指南草案，提供支持原料药的生物药剂学分类以及成品制剂基于生物药剂学分类系统的生物等效性研究豁免。
2023/07/11 更新 分类：法规标准 分享
药审中心发布部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评的通知
2019/07/16 更新 分类：法规标准 分享
本文从生物豁免的理论出发，概要阐述可能造成生物不等效的风险因素以及生物豁免的风险评估与管理，供制药企业和监管机构在进行生物豁免决策时参考。
2023/11/11 更新 分类：科研开发 分享
本文基于BSC分类的生物等效性豁免或简化的相关指导原则进行分析。
2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了空腹生物等效性试验报告。
2023/05/24 更新 分类：科研开发 分享
本文通过解读CDE阐述豁免BE的情况
2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享
生物等效性试验不等效的原因是什么?不少药企在开展生物等效性试验时，获得的结果是不等效，那么究竟是哪些原因造成的不等效呢?
2018/09/29 更新 分类：科研开发 分享
生物等效性试验是药品研发和评价的一个重要内容。
2019/04/22 更新 分类：法规标准 分享
