本文通过对国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局相关指导原则汇总分析，以期为我国调释制剂仿制药研发提供参考。

2021/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文从我国BE审评工作的背景及内容出发，结合特定药物的研究方法及案例，对目前BE审评中发现的问题及挑战进行剖析。

2023/02/27 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 4 月 1 日发布了题为“体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性”指南草案。

2024/04/04 更新 分类：科研开发 分享

本文结合依托咪酯中／长链脂肪乳注射液的药代动力学（PK）特征.

2024/06/13 更新 分类：科研开发 分享

FDA 药物审评与研究中心（CDER）的研究人员评估使用无创受激拉曼散射显微镜（SRS）评估外用产品生物利用度和 BE。

2024/12/27 更新 分类：科研开发 分享

日前，瓦里安医疗宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其FAST-02（治疗症状性骨转移癌的Flash闪射疗法的可行性研究）人体临床试验的研究性器械豁免（IDE），以推进Flash闪射疗法的临床研究计划。

2022/06/29 更新 分类：热点事件 分享

本文根据眼用制剂的剂型原理、药物起效部位(眼表、眼内)差别以及药物本身作用机制的区别，汇总了ICH主要成员国当前对眼用制剂生物等效性评价方法的技术要求，并探索基于Q3的眼科药物的invitro BE试验等评价手段，来扩展眼科药物的一致性评价的思路和方法。

2020/07/20 更新 分类：科研开发 分享

Q: 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

2023/02/04 更新 分类：法规标准 分享

问：重复使用手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

2023/04/11 更新 分类：法规标准 分享

这篇文章通过3个例子介绍QBD方法在当前评价缓控释制剂提高生物等效性方面的作用，采用使用适当的质量控制策略实现药学等效源于设计。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享