建立高效液相色谱法测定热感赛比斯坦颗粒中的吗啡含量。

2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享

为了便于查找和确认欧盟仿制药参比制剂，本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式，并结合3种欧盟已上市药品的目录及其检索方法，如联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录，以检索仿制药米非司酮片（200 mg）在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例，详细介绍了如何检索和确定欧盟仿制药的参比制剂。

2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享

目前，由于实验室自建项目（LDT）在我国没有明确的定义和适用范围，所以很多的医院和检测机构为了避免风险而选择使用有证的商品化试剂盒。由于有证试剂盒是经过NMPA的检验，所以很多实验室对试剂盒只是进行简单的验证，甚至即使试剂盒厂家对其做了部分改动，也依旧是直接使用。那么，过于简单的验证是否规范呢？

2021/03/11 更新 分类：法规标准 分享

本文通过介绍体外诊断试剂临床研究的特点，美国食品药品监督管理局基于真实世界证据批准体外诊断试剂上市的案例，以及探讨真实世界研究用于体外诊断试剂临床评价的条件、研究设计和获益，提出关于体外诊断试剂真实世界研究的思考和建议。

2022/02/19 更新 分类：科研开发 分享

冲击试验因其试样加工简便，试验时间短，试验数据对材料组织结构、冶金缺陷等敏感而成为评价金属材料冲击韧性应用最广泛的一种传统力学性能试验，也是评定金属材料在冲击载荷下韧性的重要手段之一，其中夏比冲击试验是目前工业标准化程度最高的材料低温韧性评价方法。

2021/05/14 更新 分类：检测案例 分享

鲜竹沥的法定工艺为干馏法和烧制法,而依据水提取法制备的鲜竹提取液多冒用为鲜竹沥流通市面,鲜竹沥现行的质量标准难以将二者进行区分。本研究尝试建立糖-固比的分析方法,探讨其在鉴别鲜竹沥及鲜竹提取液的应用。

2021/12/24 更新 分类：科研开发 分享

塑性应变比(r值)反映了金属薄板在拉伸加载过程中抵抗变薄破断的能力，不同取样方向测得的r值可以反映材料自身的各向异性。在单轴拉伸力的作用下，将试样拉伸到均匀塑性变形阶段，当达到规定的工程应变水平时，测试并计算试样的长度和宽度变化，再利用塑性变形前后体积不变原理导出的公式计算得到r值。

2022/03/28 更新 分类：科研开发 分享

据MDCLOUD（医械数据云）统计，2022年全国境内医疗器械有效产品数量共计250010件，较2021年195614件，增加54396件，相较于2021年增长27.8%。其中，Ⅰ类151521件，占比61%；Ⅱ类85540件，占比34%；Ⅲ类12949件，占比5%。

2023/01/12 更新 分类：行业研究 分享

2023年4月20日，专注于输液、输血和临床营养领域的全球医疗器械厂商费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）宣布召回其子公司产品Ivenix输液系统及其传感器和软件支持的输液泵。

2023/04/26 更新 分类：监管召回 分享

今天，咱们就先从基本概念和流程框架入手，帮大家梳理工作思路。

2019/05/22 更新 分类：法规标准 分享