本文概述了美国FDA对组合产品的监管要求，重点介绍了预灌封注射器、注射笔、喷射器和相关注射器的技术考量点。

2024/10/28 更新 分类：生产品管 分享

本文旨在为大家介绍笔式注射器的组成、具备的优势、关注点、使用场景等，带大家深入了解笔式注射器这一自行给药新方式。

2024/11/14 更新 分类：科研开发 分享

本期文章结合《医用无针注射器注册审查指导原则》及YY/T 0907-2023《医用无针注射器 要求及试验方法》，将医用无针注射器常见的技术指标及部分指标要求进行整理。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

2012 年 12 月 5 日 ，国家环保部发布公告，自 2013 年 1 月 1 日 起，所有生产、进口、销售和注册登记的气体燃料点燃式发动机与汽车必须符合国五标准的要求，相关企业应及时调整生产

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

Magenta Medical宣布完成FDA批准Magenta Elevate早期可行性临床研究的患者入组，整项研究入组时间仅用不到一个月。

2023/08/26 更新 分类：科研开发 分享

注射器检查仍然是后期制药质量控制过程中最具挑战性的方面之一。在必须彻底检查容器及其成分的情况下，注射器及其提供的各种药物在处理、视觉检测和最大限度地减少误报方面都存在独特的痛点。注射器检查的最佳实践方法意味着仔细考虑注射器的类型及其容纳的成分类型，以及照明、旋转速度和检查技术和方法的最佳使用。

2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享

预灌封注射器是近年来发展起来的新型药包材，它不属于医疗器械，而是药品包装系统的组成部分。全球第1支预灌封注射器于1984年诞生于美国。国内的预灌封注射器研究起步较晚，中国的第一支玻璃预灌封注射器2005年诞生于山东。

2022/09/07 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在为申请人进行一次性使用配药用注射器注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考

2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则（征求意见稿）》

2021/08/31 更新 分类：法规标准 分享

预罐装注射器，越来越多地被用作生物制剂的首选容器密封系统。其必须提供完整屏障，以保护药物产品在其整个保质期的稳定性和无菌。

2018/11/07 更新 分类：检测案例 分享