【问】什么是药包材变更的等同性/可替代性研究？

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】药包材的等同性研究中，如何判定化学等同？

2024/08/16 更新 分类：法规标准 分享

ISO 15378 - 药包材GMP内审员培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

刚刚，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录。

2025/01/02 更新 分类：法规标准 分享

基于药包材对药品的重要作用，变更药包材可能对药品产生一定的影响，因此为了更好地确保药品质量与安全，药包材变更需要科学的评估与管控，避免药包材变更给药物带来的安全性风险。

2024/03/19 更新 分类：科研开发 分享

分析«美国药典»药包材标准体系概况及其最新进展, 为我国药包材标准体系的建立与优化提供参考。

2023/08/09 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了药包材GMP实施的关键环节，旨在为企业提供内部质量控制与外部认证的实用指南，同时也可作为MAH在进行药包材供应商审计时的参考依据。

2024/07/23 更新 分类：科研开发 分享

8月6日，国家药典委发布了一则《我委召开药包材标准体系讨论会》的新闻，药典委副秘书长杨昭鹏强调，我委应加快推进《中国药典》药包材标准体系的构建。意味着药包材标准，要上中国药典了。

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了中国、美国、欧盟及日本药用辅料和药包材的管理政策，研究和梳理药用辅料和药包材变更管理制度，为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施提供参考。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录是否适用于境外生产的药用辅料和药包材？

2025/01/12 更新 分类：法规标准 分享