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本文针对性梳理和归纳了国家政策、法律法规、部门规章、质量标准及规范性文件中，对中药饮片在生产、流通、经营、使用等方面的管理要求，为进一步做好中药饮片的质量管理提供参考。
2021/08/02 更新 分类：法规标准 分享
化妆品生产原料的质量直接影响化妆品的质量安全，因此物料管理是化妆品生产质量管理体系中的重要一环，也是《化妆品生产质量管理规范》的重点部分。本文从物料管理的范围、原则、目标和重点环节及主要内容进行了全面的分析探讨，供我国化妆品企业和监督检查人员在学习贯彻《化妆品生产质量管理规范》时参考。
2023/01/16 更新 分类：法规标准 分享
本文从药品共线生产质量管理基本原则，论述了全球不同药品监管机构或组织对药品共线生产质量管理和交叉污染的监管要求。
2023/04/29 更新 分类：生产品管 分享
本文借鉴国外法规的具体指导原则，结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状，深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题，阐明生产质量的关注要点，并给出实践的建议措施，以期为新药研究者提供参考，旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平，保护临床受试者的权益，保障临床试验的质量。
2021/10/16 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》。
2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》。
2023/06/28 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则（征求意见稿）》。
2023/04/26 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局特殊药品检查中心发布《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则（征求意见稿）》。
2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享
本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注
2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享
本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注
2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享
