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近日，国家药监局审核查验中心更新一则关于共线生产的问答，提问内容为“：做共线风险评估并采取对应共线措施后，医美用医疗器械（如注射用聚己内酯微球，商业化上产）可以和药品（注射剂二期临床，非商业化生产线）共线吗？”，对此国家药监局审核查验中心回答如下“根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对
2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
2022/03/28 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械生产质量管理规范——对产品设计开发的要求
2019/04/04 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
2019/06/03 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械生产质量管理规范》实施中常出现的主要问题及举例
2019/06/03 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号）
2019/07/12 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则
2020/06/04 更新 分类：法规标准 分享
本文对《化妆品生产质量管理规范》质量保证与控制部分要点进行了梳理。
2022/02/27 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》
2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，北京药监局发布《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》
2022/04/21 更新 分类：法规标准 分享
