污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一，该文基于药品生产质量管理的基本要求，对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述。

2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享

本文以化学药品为例，从审评工作者的角度，分析当前我国药品生产场地变更的监管背景和工作中的常见问题，提出对应管理建议和研究思路。

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

药品注册现场核查包括药品研制现场核查和药品生产现场核查，下面小编就跟大家分享一下药品研制现场核查研发人员的准备工作。

2019/04/22 更新 分类：科研开发 分享

食药监总局：药品GMP认证与生产许可证有望"两证合一"

2017/06/07 更新 分类：法规标准 分享

本文从药品生产企业的药物警戒工作实践出发，探讨如何实现药物警戒体系的高效规范运行并提出相关建议。

2020/01/03 更新 分类：科研开发 分享

FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序

2019/11/25 更新 分类：法规标准 分享

三类医疗器械是否可以与药品共线生产？

2023/01/13 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了海南省2023年现场检查过程中发现的常见问题。

2024/09/10 更新 分类：生产品管 分享

刚刚，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录。

2025/01/02 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录。

2025/01/02 更新 分类：法规标准 分享