一、质量控制相关定义 质量控制： 满足质量要求的操作技术和活动。 质量保证： 为了满足实验室质量要求 ，制定相应的计划，实施证明（记录）所进行的一系列的系统活动。 外部质

2017/06/15 更新 分类：法规标准 分享

环专指生产过程中所处的环境，现场是否整洁，边角废料的存放，工具，工装的摆放，静电防护等。测就是指产品生产过程、完结后的检验和测试，也包括过程中每一个步骤前后的检查，确认。本文从关乎手工产品质量控的“人”“法”“环”“测”等四个方面进行重点说明。

2022/06/11 更新 分类：科研开发 分享

《粗品肝素生产质量管理指南》团体标准规定了粗品肝素生产过程、质量管理和质量控制的一般要求，填补了国内粗品肝素生产质量管理指南领域的空白。

2022/11/30 更新 分类：科研开发 分享

在制药行业中，粉体的颗粒特性已成为口服固体制剂产品开发和质量控制中至关重要的因素之一

2018/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国内外有关指导原则及参考文献对几种常见类型杂质的质量控制进行了简要介绍。

2019/07/23 更新 分类：科研开发 分享

近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

本文对中药质量标准现有体系及尚存在的问题进行剖析，并梳理了近十年来中药质控领域形成的较为系统的新模式方法，展望了科学技术高速发展的未来中药领域应重点关注的方向，以期为中药质量评价拓宽思路，为促进中药高质量发展贡献力量。

2023/02/06 更新 分类：行业研究 分享

本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。

2019/05/07 更新 分类：科研开发 分享

药典在中药安全性控制方面，要求有效控制外源性污染物的影响，并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。如何有效的控制这些毒性成分，应用怎么样的方法来加以检测你知道吗？跟小编一起来看看吧。

2022/03/13 更新 分类：科研开发 分享

一、生产加工工艺及关键质量控制点 以肉松为例 工艺流程： 原料肉的选择与处理配料煮烧炒压拣松包装和贮存 肉松制品加工控制点描述 1、原辅材料验收： ⑴原料鲜肉来源必须附有兽

2015/10/22 更新 分类：其他 分享