本期主要探讨伽马、环氧乙烷等灭菌过程、无菌产品包装要求和过程确认等内容。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

大型蒸汽灭菌器注册检验时，安规适用标准到底是GB 9706.1还是GB 4793.1呢？

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《小型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

太阳辐射试验是一种人工模拟环境试验,它模拟产品在地面或较低大气层中使用或无遮蔽贮存期间暴露在日辐射条件下受到的影响

2016/09/12 更新 分类：法规标准 分享

散射辐射是一种二次辐射，是指在介入性透视过程中，用于成像患者解剖结构的主x射线束在手术室中从患者身体反射而来。在这些环境中工作的医务人员在治疗中（如PCI、TAVI等）暴露在散射辐射下，使他们面临更大的长期健康影响风险。越来越多的公布数据显示，尽管使用了标准的x射线屏蔽，但医务人员的癌症、白内障、高血压和神经退行性疾病等发病率正在升高，这都与这些

2022/03/07 更新 分类：热点事件 分享

目前，常用的消毒灭菌方法多采用物理方法(如干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤除菌法、射线杀菌法等)和化学方法(消毒剂、抗生素)两大类。

2021/11/26 更新 分类：实验管理 分享

一次性无菌医疗产品的环氧乙烷灭菌验证的主要内容应根据国家标准：GB18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》中的规定；同时环氧乙烷是有毒的易燃易爆气体，应特别注意有关的安全性和有效性。

2021/01/08 更新 分类：科研开发 分享

最终医疗器械包装的目标是在使用前保证产品的质量，包装后如需要灭菌要能保证灭菌后的完好性，在产品使用前提供物理保护、保护产品的无菌水平、并使其能适用于无菌操作。在进行包装形式的选择时应考虑医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用环境、失效日期、运输和贮存方式等对包装系统的设计和材料的选择的影响。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

某医疗器械生产企业使用未依法注册的EO灭菌器进行产品灭菌，属违法违法行为。新修订《条例》严格贯彻落实药品安全“四个最严”要求和“处罚到人”规定，将为进一步净化我国医疗器械生产流通秩序，切实维护人民群众用械安全，推进健康中国建设提供有力的法治保障。

2021/07/29 更新 分类：法规标准 分享

本文章为个人项目策划操作实例展示，着重描述了委托灭菌的内部策划步骤，需要负责人对产品的深度剖析，还有标准的理解及部分常规管理知识，最后再强调贯穿整个过程的关键：沟通，常规灭菌验证至少持续3个月，对应外部灭菌站，内部研发/生产等部门，在协调工作中特别大家都秉承着相互尊重和合作共赢的态度让整个项目顺利完成。

2021/10/10 更新 分类：科研开发 分享