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工艺开发的目的是为了确认关键和重要运行参数，这些参数能够保证装载满足灭菌/除热原的最低可接受标准。组成装载的物品必须在工艺开发前确定下来。
2022/07/11 更新 分类：生产品管 分享
19日，江西省药监局发布《江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（修订征求意见稿）
2022/07/20 更新 分类：法规标准 分享
可重复使用医疗器械清洗消毒灭菌过程的有效性试验
2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享
无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些资料
2022/09/08 更新 分类：监管召回 分享
环氧乙烷灭菌必要时再确认，有时间规定吗，企业是否可以定1年或2年
2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了支气管镜的消毒灭菌再处理：九大影响因素及应对措施研究。
2023/03/10 更新 分类：科研开发 分享
本文总结了医疗器械消毒灭菌器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径汇总。
2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享
为了实现用合适的设备和工艺来保障无菌灌装部件有效灭菌，Getinge验证部门进行了下面的实验和探索。
2023/05/23 更新 分类：生产品管 分享
消毒和灭菌两个词在实际使用中常被混用，其实它们的含义是有所不同的。
2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享
当地时间7月24日，美国FDA CDRH发布最新消息，宣布认可新标准，支持代替环氧乙烷灭菌。
2023/07/25 更新 分类：法规标准 分享
