是否需要对委外加工塑料零部件注塑过程进行特殊过程确认？是否可以依据GHTF指南来对注塑过程进行确认？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

Q: 规范要求“灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。” 请问必要时再确认，有时间规定吗，企业是否可以定1年或2年。

2023/01/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医械产品清洗过程及过程确认应当考虑的因素及相关要求。

2024/12/10 更新 分类：法规标准 分享

清洗确认是再处理过程的第一步，适当的灭菌和消毒取决于清洗是否彻底。接下来小编与大家一起了解清洗确认。

2021/11/09 更新 分类：科研开发 分享

实验室认可准则对人员能力确认的要求，实验室认可过程中如何确定人员的能力

2018/01/22 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了北京药监局医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南，本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。

2021/10/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。

2019/11/21 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了医疗器械生产中过程确认的要点。

2021/06/04 更新 分类：生产品管 分享

环氧乙烷灭菌过程再确认验证资料

2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械设计确认的过程与注意事项。

2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享