为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/07/08 更新 分类：法规标准 分享

8月20日，国家药监局发布了关于25批次药品不符合规定的通告，有20家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。

2020/08/26 更新 分类：监管召回 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/10/23 更新 分类：科研开发 分享

为帮助企业建立合规的质量管理体系，本文整理了相关的常见问题及解析，供大家参考

2021/04/12 更新 分类：实验管理 分享

新EU MDR的合规最后期限已经近在眼前。新规范带来的新流程将会影响医疗器械企业。

2021/05/12 更新 分类：法规标准 分享

为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。

2021/05/25 更新 分类：科研开发 分享

为帮助企业建立合规的质量管理体系，本文整理了相关的常见问题及解析，供大家参考。

2021/06/04 更新 分类：法规标准 分享

本文解释了数据完整性的重要性，阐明相关因素（如风险和实现合规性的控制），并详细说明数据管治和生命周期管理的方法与意义。

2021/08/23 更新 分类：科研开发 分享

临床监查需全面而仔细，对团队合作及临床合规性保障意义重大。

2021/09/22 更新 分类：法规标准 分享

关于医疗器械注册体系审核的核查，审核员必须着重审核要点，在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价，本文总结以下审核要点供参考。

2021/11/14 更新 分类：法规标准 分享