近期，百年企业日本三菱电机公司承认其生产的变压器存在检验数据造假问题。本月6日，该公司涉事工厂的两项质量管理认证证书，被国际认证机构暂停。

2022/05/10 更新 分类：热点事件 分享

EN ISO 18562 系列标准的标题是 "医疗应用中呼吸气体通路生物兼容性的评估"。它由四个部分组成，自 2020 年起根据欧盟指令进行统一。

2024/05/23 更新 分类：法规标准 分享

康尔福盛上海商贸有限公司报告:公司发现AVEA呼吸机压力传感器存在缺陷，当压力传感器故障时可能导致呼吸机停止供气。CareFusion对涉及产品实施主动召回。召回级别为I级 。涉及产品

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

2018年6月7日，FDA认可ISO 18562医疗应用中呼吸气体通路的生物兼容性评价的标准，此标准覆盖了所有接触或与呼吸气体通路作用的医疗器械、零部件和配件

2018/07/19 更新 分类：法规标准 分享

气管插管通过病人的口腔或鼻腔插至气管，做麻醉、输氧时的通气管道。病人通过它与外部的过滤器、热湿交换器、呼吸管道、麻醉呼吸机连接，形成一个完整的维持病人呼吸的系统。

2020/12/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA宣布将Vyaire Medical的Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸机界定为一级召回。目前，相关产品在美国已召回2605台，涉及2017年1月26日至2021年12月23日期间分发的产品。

2022/02/21 更新 分类：监管召回 分享

呼吸机（Ventilator）是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA宣布，授予 InspectIR Systems 的 InspectIR COVID-19 呼吸分析仪测试EUA，这意味着全球首个通过呼吸样本进行新冠检测的设备获得了紧急使用授权（EUA），可以在三分钟以内提供结果。

2022/04/16 更新 分类：科研开发 分享

百特医疗保健公司召回 Volara 系统，以防止在家中使用通风患者出现呼吸窘迫的风险。FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

2022/06/24 更新 分类：监管召回 分享

泰利福Teleflex召回Iso Gard过滤器S，以防其破裂或分离，从而导致泄漏和患者空气供应不足。FDA认定这是一类召回，是最严重的召回。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

2022/11/03 更新 分类：监管召回 分享