截至到2022年12月31日，CDRH已将 135 台设备纳入了“突破性设备计划”（自2015年计划成立以来，总共 752 个设备被纳入“突破性设备计划”），并授予19个“突破性设备”的市场授权。

2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享

通过介绍510(k)(上市前通知)第三方审查计划及优化措施，为我国医疗器械审评制度创新提供相关参考。

2023/02/25 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 于 10 月 24 日联合发布了一份指南文件，概述医疗技术开发人员在开发使用预定变更控制计划的人工智能/机器学习（AI/ML）产品时应考虑的原则。

2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 11 月 1 日发布了关于药品分布式生产的反馈和行动计划报告，重申其计划发布关于打算如何监管药品和生物制品分布式生产（DM）和床旁（Point-of-Care, POC）生产。

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局综合司发布《2024年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划》和《2024年医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划》。

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件创新产品注册申请，这是第300个获批的创新医疗器械。

2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享

美国化妆品合格评定与召回措施、自愿注册计划......

2015/02/07 更新 分类：监管召回 分享

2015年4月16日，美国加州有毒物质控制局（DTSC）公布了最终版优先产品工作计划，该计划将是加州消费品安全法规（SCPR）实施过程中的一部分。 最终工作计划与DTSC去年公布的草案内容

2015/08/04 更新 分类：监管召回 分享

日前，工业和信息化部印发《京津冀及周边地区工业资源综合利用产业协同发展行动计划（2015-2017）》（以下简称《行动计划》）。为进一步了解《行动计划》的有关情况，近日，记者

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

检验测试及ISO 17025实验室管理体系培训

2018/01/18 更新 分类：实验管理 分享